sursa foto:  thetimes.co.uk

Medicamente interzise în străinătate, comercializate în România

Agenția Europeană de Evaluare a Produselor Medicale nu a restricționat folosirea metamizolului, motiv pentru care medicamentele care conțin această substanță activă continuă să se găsească în farmaciile din România. Singura prevedere impusă de agenție este că, începând cu august 2011, calmantele pe bază de metamizol nu se mai eliberează decât pe bază de prescripție medicală.

Una dintre consecințele cele mai grave ale utilizării metamizolului este agranulocitoza, o boală foarte gravă, care poate fi fatală mai ales din cauza scăderii sistemului imunitar. Aceasta este provocată de reducerea masivă a numărlui de globule albe cu dispariția polinuclearelor neutrofile și caracterizată printr-o stare infecțioasă gravă și prin leziuni ulceronecrotice, localizate în special în jurul gurii.

Metamizolul este interzis în SUA de aproape 30 de ani, la fel și în Japonia, Australia, Iran sau India dar și în țări europene ca Suedia, unde au fost retrase toate medicamentele pe baza acestei substanțe. În multe alte țări europene ca Germania, Marea Britanie, Spania, Grecia sau Irlanda au fost interzise o serie de medicamente pe baza de metamizol combinat cu alte substanțe active.

În România, însă medicamentele pe bază de metamizol continuă să fie folosite în exces. Cel mai cunoscut este algocalminul, care este foarte răspândit pe piața autohtonă.

Alte medicamente care conțin metamizol sunt: Piafen, Benalgin, Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin.

UPDATE: Precizări Sanofi România

Substanţa activă metamizol este autorizată în peste 30 de ţări din Europa (din cele 42 de țări¹-²), fiind recomandată de medici pentru tratamentul durerilor acute severe postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauză tumorală, alte dureri severe acute sau cronice.

În marea majoritate a statelor membre UE, medicamentele conţinând metamizol sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală: Austria, Belgia, Cehia, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Olanda, Portugalia, Spania, Ungaria ş.a. (consultați harta atașată). România s-a aliniat la practica statelor membre UE începând din anul 2011, chiar la solicitarea companiei Sanofi adresată în 2010 Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Conform Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în România nu există date oficiale cu privire la siguranţa în utilizare a metamizolului. Nu au fost raportate niciodată cazuri de agranulocitoză în ţara noastră.  Medicamentul este bine tolerat dacă se urmează indicaţiile din prospect.  Subliniem că orice medicament poate avea efecte adverse, de aceea trebuie urmată cu stricteţe recomandarea medicului și trebuie citit prospectul înainte de administrare.

metamizol-prezenta-europeana

În Rezumatul Caracteristicilor Produsului  al  medicamentului Algocalmin®[1] este specificat foarte clar că agranulocitoza³ este o reacţie adversă posibilă, dar foarte rară. Cu toate acestea, diferențele geografice în riscul apariției ei pot fi parțial explicate prin diferențele determinate de […]cofactori locali genetici și/sau geografici⁴.

Brandul Algocalmin® are o tradiţie de peste jumătate de secol pe piaţa locală, fiind votat de români timp de 10 ani consecutivi (2006-2015) drept cel mai de încredere analgezic în cadrul studiului Trusted Brands⁵.

Note:

  1. European Medicines Agency – National competent authorities (human): www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155
  2. jsp (accesat iulie 2016); Tarius Regulatory Intelligence: www.tarius.com/list-of-authority-websites/ (accesat iulie 2016)
  3. RCP Algocalmin disponibil pe – http://www.anm.ro/_/_RCP/rcp_1732_24.06.09.pdf?s_den_com=algocalmin&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=1022
  4. Ibanez L. et al.: Agranulocytosis associated with dipyrone (metamizol). Eur J Clin Pharmacol (2005) 60: 821–829.
  5. Realizat concomitent în mai multe ţări europene, prin corespondenţă, studiul Trusted Brand identifică şi premiază anual mărcile care au reuşit să câştige încrederea consumatorilor la nivel european şi naţional.

[1] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

SHARE

COMENTEAZĂ

articole similare